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ホーム > ニュース > プレスリリース > 日本医師会治験促進センターの新統一書式入力支援システムを運用開始

日本医師会治験促進センターが
医薬品・医療機器開発に貢献する新統一書式入力支援システムの運用を開始 ~治験依頼者や実施医療機関が横断的にクラウド型で利用できる
治験の統一書式に関する情報共有基盤をNECが構築~

2010年3月19日
日本電気株式会社

社団法人日本医師会治験促進センター( 以下、治験促進センター)と、日本電気株式会社( 以下、NEC)は共同で、厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業)「治験推進研究事業」の一環として治験(※)の新統一書式入力支援システム「カット・ドゥ・スクエア(愛称 )」を開発しました。治験促進センターは、3月19日に、治験の関係者である製薬・医療機器企業、CRO(※)や医療機関、SMO(※)(以下、治験の関係者)に向けて、新システムによるサービス提供を開始しました。

現在、世界の医薬品・医療機器産業をリードする日本の開発力を生かし、最新医療を1日も早く患者に提供する事を目的とした、治験の事務手続きや情報共有のための基盤整備が急務となっています。

本システムは、治験事務の効率化や医療機関のネットワークの活用方策の検討など、質の高い治験を効率的かつ迅速に実施する環境整備を行うため、厚生労働省の「新たな治験活性化5ヵ年計画」に基づき実現されたものです。必要な書式や登録データなど、治験にかかわる事務業務をWebサービスで共有できる、業界横断の情報共有基盤となるクラウド型サービスです。
治験促進センターとしては今後、治験の関係者へのシステム利用を促進し、国内治験の普及を見込んでいます。


【システムの概要】

これまでの統一書式入力支援システムは、治験促進センターのWebサイトから治験の関係者のパソコンにソフトウェアをインストールして入力作業を行っており、利用者(治験の関係者)にとっては、情報共有が行いにくく、作成した書式の管理に課題がありました。
新システムでは、登録をした組織の利用者が権限を与えられた治験に対し書式データを参照および入力する事ができます。この書式データは、該当する治験にかかわるすべての利用者がネットワークを介して共通システムとして利用できるものです。また登録されたすべてのデータは、強固なセキュリティのもとで蓄積され、インターネットを介して該当する治験の関係者のみで共有できます。

新システムの利点は以下のとおりです。

  1. インストールの手間などの利用開始時の負担を軽減するとともに、関係者間の情報の共有を促進するWeb型システム。
  2. 一度入力された情報を関係者が共有し利用することで重複入力を削減するデータ共有機能。
  3. 連続して作成される文書間での自動情報連携を実現するデータ連携機能。
  4. 再利用が想定される情報をマスタ化し、必要に応じた利用を実現するマスタ登録機能。
  5. 必要に応じた柔軟な行挿入・入力枠拡張と印刷時の別紙自動作成の実現で、ユーザの負担を軽減と同時に統一書式のフォーマット遵守を実現する入力支援機能。

NECが構築した、本システムの情報共有基盤の特長は以下のとおりです。

  1. 本システムのデータを守るため、高いセキュリティ、災害対策等を有するNECの堅牢なデータセンター環境で提供。
  2. 異なる機関が共有するWEBサービスに対する様々な攻撃(コンピュータウィルス、ネットワーク侵入、脆弱性攻撃、他者の盗聴や不正な参照)から守るため、強固なファイヤーウォール、ウィルス対策ソフト、WAF(Webアプリケーションファイヤーウォール)、通信時の盗聴を防ぐ暗号化など、強固なセキュリティ基盤を構築。

NECは、医薬・医療業界向けに、電子カルテや市販後の安全性情報管理システム・市販直後調査システム等を提供しており、システム構築および業務プロセス整理、バリデーション(※)等に対応するサポート体制を保有しております。さらには、このような医薬・医療業界全体を対象にした公益サービスを支えるインフラ領域においても、クラウドサービス事業・クラウド環境構築事業を展開します。今後も医薬・医療における新たなサービス提供についての提案を行い、C&Cクラウド戦略に基づく社会共通基盤の構築に貢献していきます。

以上

(※) 社団法人日本医師会治験促進センター:

所在地:東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコート17階
代表者:センター長 岩砂 和雄

(※) 日本電気株式会社:

所在地:東京都港区、代表者:代表取締役執行役員社長 矢野薫

(※) 治験とは:

人での有効性や安全性について調べ、国(厚生労働省)から「医薬品」「医療機器」として認めてもらうために行われる試験のこと。

(※) カット・ドゥ・スクエア:

治験の効率化を目指すシステムとして、必要のない業務(Do)の削減(Cut)を実現するため、関係者が集まり、活用する場(Square)となることへの願いをこめて、社団法人日本医師会治験促進センターがつけた愛称。

(※) CRO:

治験の依頼及び管理に係る業務の一部を治験を依頼しようとする者から受託する者又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関から受託する者。

(※) SMO:

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託するもの。治験施設支援機関とも呼ばれる。

(※) バリデーション:

医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程が、「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」すること。

新統一書式入力支援システム利用に関する問い合わせ先

社団法人日本医師会治験促進センター
カット・ドゥ・スクエア担当
電話:03-5319-3797
Eメール: ctdos2@jmacct.med.or.jp

このページに掲載されているプレスリリースその他の情報は、発表日現在の情報であり、時間の経過または様々な後発事象によって変更される可能性がありますので、あらかじめご了承ください。

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